園區(qū)企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市，湖北首個！

3月15日晚，光谷企業(yè)——武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）被國家藥監(jiān)局批準上市。這是湖北省首個獲批上市的新冠抗原自測產(chǎn)品。

3月12日，國內(nèi)首批5家企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批注冊后，湖北省藥監(jiān)局召開重點企業(yè)會商會，啟動應(yīng)急審批機制，協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)加快推進臨床試驗，24小時內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務(wù)，全力推進省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊。

明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15分鐘快速出具結(jié)果，無采樣環(huán)境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認證，出口量超過 1 億人份。此次國內(nèi)注冊獲批后，日產(chǎn)能將達到600萬人份/日以上。

武漢明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，2012年入駐光谷生物醫(yī)藥園，公司于2018年7月10日在深交所掛牌上市。一家專業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學(xué)發(fā)光/血氣分析等)產(chǎn)品以及急危重癥救治一體化（胸痛中心/卒中中心/創(chuàng)傷中心）、PCR實驗室、智能化發(fā)熱門診建設(shè)等醫(yī)療服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，湖北省企業(yè)技術(shù)中心，武漢市企業(yè)研究開發(fā)中心。目前公司主營業(yè)務(wù)已覆蓋全國30個省、直轄市、自治區(qū)近5000家醫(yī)療機構(gòu)，同時在亞洲、歐盟、南美等多個區(qū)域?qū)崿F(xiàn)銷售布局。新冠肺炎疫情的抗擊中，明德生物緊急研發(fā)出新冠核酸檢測試劑盒并取得注冊證，成為疫區(qū)代表性IVD企業(yè)。同時，明德的新冠核酸試劑、抗體檢測試劑、血氣分析儀也獲得了歐盟CE準入，獲得了在國外銷售的資格。